製薬産業のためのカスタマイズされた環境室

1製品名と用途

2製品の特徴

• 製薬類の建築物と材料
  • 試験室は厳格な医薬品基準を満たす材料で 内部は不活性で 清潔で無菌な表面で通常はステンレス鋼または特殊ポリマー試験された薬剤サンプルに汚染を防ぐため,外側が頑丈で耐腐蝕性があり,耐久性のある封筒を提供します.使用された隔離は最高品質です.最小限の熱伝達と優れた温度と湿度制御を保証する室内は縫い目のない衛生的な設計で,汚染物質が蓄積する裂け目や角を排除します.
  • 部屋のドアは,密閉式密封と滑らかで清潔な表面を備えた重要な部品です. 信頼性の高いロックメカニズムと大きな眺め窓が装備されています.通常は防霧および防静的特性を持つ硬化ガラスでできています窓は,内部環境を損なうことなく,サンプルを継続的に視覚的に監視することができます.試験中に意外な開くのを防ぐために,ドアもセキュリティ・インターロックシステムを持っています.
• 精密な環境制御システム
  • 温度制御システムは高度な精度と信頼性があります.冷蔵庫の保存条件では,通常2°Cから8°Cの広い温度範囲を維持できます.室温シミュレーションでは15°Cから25°C安定性試験を加速させるため,40°Cまで.精度は±0.3°C以内であり,最小限の温度変動が正確に制御されることを保証します.この システム に は,先進 的 な 冷却 と 暖房 技術 が 使わ れ て い ます複雑なフィードバックループと 複数の温度センサーを 戦略的に部屋中に配置しています
  • 湿度制御システムも同じ精度で,相対湿度を10%から95%RHに調整し,RHの精度は±2%です.部屋は,高効率の湿気化器と脱湿器で装備されています.薬剤サンプルにダメージを与える可能性のある凝縮を防ぐために特に注意を払う.このシステムには露点制御機能も搭載されています医薬品とそのパッケージの整合性を維持するために重要です.
  • 温度と湿度に加えて,薬剤産業に関連する他のパラメータを制御するためにカスタマイズすることができます.特定の空気の質を保ち,微粒子をフィルタリングし,ガスの組成を制御する酸素や二酸化炭素レベルなど.これは,特定のガスの存在下で酸化や他の化学反応に敏感である可能性のある薬物の安定性試験にとって不可欠です.
• 先進的な機器とデータ取得
  • 温度センサーは均等に分布し,均質な熱環境を確保し,あらゆる温度グラデーションを検出します.湿度センサーは,相対湿度レベルに関するリアルタイムデータを提供します空気の質感センサーは,微粒子,ガス濃度,その他の関連パラメータを監視します.これらのセンサーは 最先端のデータ収集システムに接続され,すべての測定データを記録し,保存しますデータにアクセスし,リアルタイムで分析したり,詳細な研究のために後で取得することができます.
  • 試験室の制御パネルは使いやすい直感的なもので 製薬専門家のニーズを考慮して設計されています環境パラメータのプログラミングと監視を容易にするパネルは,現在の温度,湿度,空気の質,制御システムの状態を含むすべての関連情報を表示します.また,任意の異常な状態やシステム障害の場合,オペレーターを警告するために,内蔵アラームと安全機能を持っていますデータ取得システムは,研究室情報管理システム (LIMS) と,医薬品業界で使用される他のソフトウェアと統合できます.データのシームレスな転送と分析を容易にする.

3特定のパラメータ

• モデル	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  内部寸法 (W x D x H) mm	200×220×150	250 × 220 × 200	350 × 220 × 200	500×240×400	500×240×400	100 × 100 × 100
  外側の寸法 (W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 × 280 × 530	155 x 190 x 160
  内部材料	#304 ステンレス鋼
  外部素材	粉末で覆い #304 不同鋼
  温度範囲	+ 150°C~ - 70°C
  湿度範囲	20%~98% R.H
  温度解像度 °C	0.01
  湿度解像度 % R.H.	0.1
  温度安定性 °C	±05
  湿度安定性 % R.H.	±2
  熱する時間	30分
  冷却時間	-40°C/50分, -20°C/30分
  空気循環システム	メカニカルコンベクションシステム
  冷却システム	シロッコ扇風機
  暖房システム	SUS316 ステンレス鋼 効率的な暖房機
  湿化システム	蒸気発電機
  湿化水供給	容器 センサー制御電磁弁 復元回收システム
  コントローラー	タッチパネル
  電力の需要	特定のモデルの要求については,私達に連絡してください.
  安全装置	回路システムの負荷保護,圧縮機の負荷保護,制御システムの負荷保護,湿気補給器の負荷保護,過熱負荷保護,故障警告灯

4製品機能

• 医薬品 環境 の 正確 な シミュレーション
  • このカスタマイズされた室の主な機能は,医薬品がライフサイクル中に直面する環境条件の高度な正確さと現実的なシミュレーションを提供することです.温度を正確に制御することで薬剤の保存,輸送,および使用の異なるシナリオにおける薬剤の振る舞いを評価することができます.例えば,異なる温度や湿度条件下で新しい薬剤の配合を試験することは,有効期限と特別なパッケージや保管要件の必要性を決定するのに役立ちます..
  • 循環的な温度や湿度変化などの複雑な環境プロファイルを作成する能力も貴重な機能です運輸 過程 中 の 季節 変化 や 温度 や 湿度 の 変化 を 模倣 する こと が でき ます例えば,冷蔵庫から暖かく湿った場所へ輸送される薬物は,その安定性と有効性を確保するために,そのような条件で試験することができる..
• 薬 の 品質 と 安全 が 向上 する
  • 試験室での包括的なテストを通じて 製薬会社は 製品における潜在的な問題を特定し 解決することができます特定の温度や湿度下で薬物が分解する兆候を示している場合耐性 を 強化 する ため に 製薬 製品,パッケージ,または 保存 指示 を 変更 する こと が でき ます.この こと は より 安定 し て 信頼 できる 薬 の 開発 に 繋がる の です.無効または有害な薬が市場に出くわすリスクを減らすこと.
  • 試験室は規制の遵守にも重要な役割を果たします 製薬業界は厳格に規制されています規制の承認を得るために,正確な環境試験データが必要です.この部屋を使って 国際的・国内的規制基準に準拠した検査を行います FDA,EMA,ICHなどです製造者は,製品が必要な品質と安全基準を満たしていることを証明できる..
• 研究開発支援
  • 薬剤研究と開発の強力なツールとして機能し,科学者が新しい薬剤候補や製剤に及ぼす環境要因の影響を研究することができます.例えば異なる温度と湿度条件下で新しい薬剤分子を試験することで,研究者はその化学的安定性と潜在的分解経路について洞察を得ることができます.この情報は 薬の化学構造と配合を最適化するために使用できますより効果的で安定した薬の開発につながります

5生産と品質保証

• 厳格 な 製造 プロセス
  • 製薬業界向けに カスタマイズされた ウォークイン環境室は 最も厳格な品質管理手順に従って製造されていますステリルな内部表面から 先進的な環境制御システムまで品質と性能を慎重にチェックし 組み立てプロセスは クリーンルーム環境で高度に訓練された技術者によって行われますすべての部品の適切な設置と機能を確保する.
  • 温度,湿度,空気質センサー,制御システムの校正は,製造プロセスの重要で定期的な部分です.試験結果の正確性と再現性を保証するために,医薬品産業の要求を満たす追跡可能な基準基準を使用して実施されます.生産の様々な段階において厳格な品質監査と検査が行われ,最高レベルの製品品質を維持します.
• 品質認証と検証
  試験・校正ラボのISO 17025などの 関連品質認証を取得し,GMP (Good Manufacturing Practice) ガイドラインを遵守しています.独立した薬剤試験ラボと規制当局によって検証されています適切な国際および国内製薬業界基準に準拠して,正確かつ信頼性の高い検査結果を提供することが証明されています.また,最新の技術的進歩と顧客からのフィードバックに基づいて, 継続的に製品更新と改良を行い, 長期的なパフォーマンスとコンプライアンスを確保します.

6応用分野と成功事例

• 薬の安定性試験
  • 製薬会社が新しい抗生物質の 試料室を使って 新しい抗生物質の 試料室を使って 薬剤が高湿度に敏感であることを 明らかにしました効能が著しく低下する可能性があります.薬剤の有効性を長期にわたって維持することができました 薬剤の有効性を長期にわたって維持することができました感染症の治療に有効性を確保する.
  • 製薬分野の研究開発機関が この部屋を利用して 温度と湿度の長期効果を 新しい癌薬に研究しました入手したデータにより,より安定した配合剤を開発し,より幅広い環境条件に耐えることができました医薬品の有効期限を改善し,異なる地域の患者さんにより簡単に利用できるようにする.
• ワクチンの貯蔵と輸送に関する研究
  • ワクチンメーカーが試験室を利用して,新しいCOVID-19ワクチンの輸送中の安定性を評価しました.温度と湿度サイクルテストでは,ワクチンのボトルシールに潜在的な問題があることが判明しました.密封設計とパッケージの改善により,ワクチンの安全かつ効果的な配送を世界中のさまざまな地域に保証することができました.
  • ワクチンの開発に焦点を当てた研究機関が,カスタマイズされたウォークイン環境室を使用して,異なるワクチン製剤に対する温度変化の影響を研究しました.結果により,新型温度耐性ワクチン配列の開発と冷却チェーン管理戦略の改善につながりましたワクチンの無駄遣いのリスクを軽減します
• 医療機器の環境試験
  • 医療機器メーカーが この部屋を使って 新しいインスリンポンプの耐久性を 異なる温度と湿度下で テストしました試験では,ポンプの電子機器は高湿度に敏感であることが示されました装置の防水性能を向上させ,より湿気耐性のある部品を使用することで,ポンプの信頼性と患者への安全性を向上させることができました.
  • 医療機器産業の研究開発チームは この部屋を利用して 温度と湿度が 新しい血糖計の精度に及ぼす影響を 研究しました環境の変化を補正する校正アルゴリズムが開発されました異なる環境条件下で正確な読み取りを保証します.

7サービスとサポート

• 販売前の技術コンサルティング
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needs購入前には,機器の操作と機能について顧客に知ってもらうために,デモとトレーニングを提供しています.試験対象となる医薬品に基づいて適切な試験方法とアクセサリーを選択する際にも支援します.
• 販売後サービスと保守
  販売後 の 総合 的 な サービス を 提供 し て い ます.現場 の 設置 や 稼働 を 含め て い ます.当社の 技術 者 たち は,定期 的 な 保守,校正,緊急 修理 を 提供 し て い ます.テスト室の最高性能を維持するためにスペアパーツとアップグレードを提供また,予防的なメンテナンスと優先的な技術サポートを含むサービス契約も提供し,長期にわたる機器の信頼性と可用性を保証します.
• 訓練と技術支援
  新しい利用者向けに 訓練プログラムを実施し パーソナライズドウォークイン環境室を 効果的に操作し テスト結果を解釈できるようにします私たちの技術サポートチームは,質問に答えるために24/7利用可能です試験方法の最適化と関連医薬品基準の遵守に関するガイドラインを提供します.また,データ収集と分析システムへのソフトウェア更新とサポートを提供します.顧客が最新の機能と技術を最大限に活用できるようにします