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—— ジョン・スミス

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環境安定室医薬品及びバイオテクノロジー分野における品質保証

商品の詳細:

起源の場所:	中国
ブランド名:	PRECISION
証明:	ISO
モデル番号:	TSC-25

お支払配送条件:

最小注文数量:	1
価格:	$6000
パッケージの詳細:	標準輸出パッケージ
受渡し時間:	15 営業日
支払条件:	T/T
供給の能力:	100/月

詳細製品概要

カスタマイズされたサポート:	OEM ODM	温度範囲:	+150~-70°C
内部材料:	304 ステンレス	外部素材:	粉末で覆われた#304ステンレス鋼
温度均一性 °C:	0.01	湿度均一性 % R.H.:	0.1
温度安定性 °C:	±03
ハイライト:	品質保証環境安定室 , 医薬品環境安定室 , バイオテクノロジー環境安定室

環境安定室: 医薬品およびバイオテクノロジー分野における品質保証

1紹介

医薬品やバイオテクノロジーの分野では製品の安定性は,消費者の健康と生命の安全にとって極めて重要であり,また,企業が市場を確立するための基盤でもあります薬物や生物学的製品の質は,温度,湿度,光などの環境要因に非常に脆弱です.生産過程中の品質管理環境安定室は,すべての段階において,環境条件の厳格な管理を必要とします.プロの装置として製薬会社やバイオテクノロジー企業に製品の安定性を包括的に評価するための効果的な手段医薬品や生物学的製品の品質と有効性をライフサイクル全体を通して保証します

2主要な特徴

2.1 精密な環境シミュレーション能力

温度制御: 試験室は,様々な薬や生物学的製品の試験ニーズを満たすために - 20°Cから60°Cまでの幅広い温度調整を達成することができます.低温環境で保存する必要があります冷蔵庫での輸送と貯蔵条件をシミュレートすることで,低温での安定性と活性の変化をテストすることができます.常温または高温での安定性試験を必要とする薬剤試験室は,温度制御精度が ±0.3°Cまでで,試験結果の精度と信頼性を保証する正確な温度環境を提供することができる.

湿度規制:湿度範囲は 10%RH から 95%RH の間で正確に調整できます.高湿度環境は,薬剤が湿度とカビを吸収させる可能性があります.薬物の物理的特性と化学的安定性に影響を与える湿度が低い環境では,いくつかの薬剤が水分を失い,投与形態の変化や損傷を引き起こす可能性があります.薬剤の水分抵抗性能と包装材料のバリア性能を試験することができる例えば,高湿度環境におけるカプセル分解時間と,異なる湿度条件下における薬剤に対する包装材料の保護効果を試験する.

照明シミュレーション:プロの照明システムで装備され,自然陽光や室内照明などのさまざまな種類の照明条件をシミュレートできます.照明の強さと照明時間は,試験要件に応じて設定できます., 薬物や生物学的製品の光安定性試験の要件を満たす.多くの薬物は,特定の抗生物質やビタミンベースの薬のように光に敏感である.光の下で,劣化反応を起こす可能性があります照明シミュレーション試験により,異なる照明条件下で薬物の安定性を評価することができる.薬物の包装設計と保管条件の基礎を提供する.

2.2 パーソナライズされた試験手順

パーソナライズド・テスト・プラン: ユーザーは,異なる医薬品や生物学的製品の特性に応じて,独占的なテスト手順をカスタマイズできます.例えば,新しい医薬品のR&Dでは,温度変化を含む複雑な試験計画薬物の作用機構,化学構造,および予期される保管条件に基づいて設計することができます.実際の使用と保管中に薬物が直面する様々な環境変化をシミュレーションするワクチンや抗体などの生物学的製品では特定の安定性試験手順は,環境への敏感性に応じて,異なる環境条件下で製品の品質と活性を確保するために策定することができる..

多段階試験機能: 多段階試験をサポートし,各段階に対して異なる環境パラメータと期間を設定できます. 薬物の加速安定性試験では,高温と高湿度のステージを最初に設定して厳しい環境での薬の安定性を模倣できます標準的な貯蔵条件下で薬物の変化を観察するために,通常の温度と湿度の段階に入ることができます.異なる環境条件下で薬物や生物学的製品の安定性変化傾向をより包括的に評価することができる.製品の有効期限を決定し,保管条件を最適化するためのより豊富なデータサポートを提供します.

2.3 信頼性の高い構造と安全設計

頑丈で耐久性のある構造: 試験室は高品質の材料と先進的な製造プロセスで作られています耐久性のある構造で長期間の頻繁な使用や様々な複雑な環境条件に耐えられる高湿度などの厳しい環境で腐食が起きないように,耐腐食材料が内部で使用され,試験結果に影響を与える可能性があります.同時に,熱隔熱構造の設計が最適化され,熱損失と外部環境干渉を効果的に削減します.試験室の内部環境の安定性を確保する.

複数の安全保護装置: 過熱保護,過圧保護,漏れ防止など,複数の安全保護装置を装備しています.試験室内の温度が設定された安全基準を超えると熱電源を切断して薬や生物製品が過熱で損傷するのを防ぎますオーバープレッシャー保護装置は,機器の内部圧力の異常な増加を防ぐことができます漏れ防止機能は,機器の漏れによって引き起こされる安全事故を回避し,操作者の安全を保護します.緊急停止ボタンも用意されています緊急事態の場合,操作者は試験室の動作を迅速に停止することができます.

3. テクニカルパラメータ

パラメータ項目	詳細
温度範囲	- 20°Cから60°C
温度精度	±0.3°C
湿度範囲	10%RHから95%RH
湿度精度	±2%RH

内部次元	カスタマイズ範囲: 長さ400mmから3000mm,幅400mmから3000mm,高さ500mmから3000mm
電力需要	380V,50/60Hz

4医薬品及びバイオテクノロジー産業への利益

4.1 製品の品質と安定性を向上させる

総合的な安定性評価:様々な環境条件をシミュレートすることで,異なる環境下で薬物や生物学的製品の安定性を包括的に評価することができます.質の問題を事前に発見できます例えば,研究開発段階では,新しい薬物の包括的な安定性試験を通じて,特定の環境条件下で薬物の分解経路と影響要因を間に合って発見できる薬剤の配方と製造プロセスを最適化し,製品の品質と安定性を向上させるため

試験室の試験結果に基づいて,薬物や生物製品の保管と輸送の最良の条件を決定することができます例えば,湿度感のある薬剤,良好な湿度のある包装材料では,湿度防止性能を選択し,適切な貯蔵湿度範囲を決定することができます.光に敏感な薬の場合は防光パッケージが使用できます貯蔵と輸送中の照明の限界条件が明確化され,製品のライフサイクル全体にわたって品質が影響されないことを保証できます..

4.2 費用とリスクを削減する

製品のリコールリスクを軽減する: 厳格な環境安定性試験を受けた製品は,市場で品質上の問題が発生する確率が著しく低下します.商品のリコールによって引き起こされる巨大な経済的損失と企業の評判への損害を減らす研究開発と生産プロセスに適切な量の試験費を投資することで,製品の品質の問題による高コスト支出を回避できます.

研究開発プロセスを加速する The customized testing procedures and fast environmental simulation capabilities enable enterprises to complete multiple rounds of stability testing in a short time and quickly adjust the R & D direction and production process according to the test results伝統的な試験方法と比較して,薬や生物学的製品のR & Dサイクルは大幅に短縮されています.企業が新しい製品をより早く市場に投入し,市場機会を把握できるようにする.

4.3 規制および市場要件を満たす

規制要件を遵守する: 製薬およびバイオテクノロジー産業は厳格に規制されており,製品の安定性と品質に関する明確な基準と要件があります.規制要件を満たすテストを行うのに企業を助けることができます製品が米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品局 (EMA) の様々な規制認証を通過できるようにする.製品が国際市場へ円滑に進出できるようにする.

高品質の製品に対する市場の需要を満たす: 医薬品や生物学的製品の品質と安全性に対する消費者の関心が増加し続けているため,市場の製品安定性と品質の要求もますます厳しくなっています環境安定室を利用することで,企業はより信頼性の高い品質とより高い安定性を持つ製品を生産することができます.高品質の製品に対する市場の需要を満たし,企業の市場競争力を高める.

5応用シナリオ

5.1 薬剤研究開発段階

新薬の安定性研究: 新薬の研究開発中に,試験室は薬の活性成分と配合物の安定性を研究するために使用されます.温度などの異なる貯蔵条件をシミュレートすることで薬物の物理的および化学的性質の変化を観察し,薬物の安定性と有効期限を評価します.新しい抗がん薬を開発する際に, 溶解性,結晶形の変化,および異なる温度と湿度条件下で薬物の分解産物の生成は,環境安定性室で試験されます.薬剤の投与形態の選択と処方箋の最適化のための基礎を提供する.

薬物の包装材料のスクリーニング: 薬物の包装材料の保護性能を評価するために,さまざまな薬物の包装材料に環境安定性試験が行われます.例えば異なる湿度と照明条件下で薬剤の薬剤ボトルと薬剤袋の異なる材料の障壁性能を試験する.薬物の質を効果的に保護できる包装材料を選択し,保管および輸送中に薬物の外部環境の影響を受けないようにします..

5.2 生物製品の生産と品質管理

ワクチンの安定性試験:ワクチンのような生物学的製品では,安定性は重要な品質指標です.試験室は,ワクチンの保管と輸送中に様々な環境条件をシミュレートするために使用されます.活性度,純度,ワクチンの品質と免疫学的効果が,指定された保管条件下で安定していることを確認するために,ワクチンの安全性と安全性が試験されています.インフルエンザワクチンの安定性試験をワクチンの保存条件を異なる温度と湿度条件でシミュレーションすることによって,有効期限と最適な保存条件を決定する.

抗体薬の品質管理: 抗体薬の生産中に,試験室は,完成した抗体薬の環境安定性を検出するために使用されます.異なる環境条件下で製品の品質の一貫性を確保する例えば,高温と高湿度の環境で抗体薬の結合と活性変化をテストする製品品質が基準を満たしていることを保証するために,潜在的な品質問題を及時に発見する.

5.3 薬物及び生物学的製品の保管及び輸送の検証

保存条件の確認:薬剤会社やバイオテクノロジー企業は,試験室を使用して,薬剤や生物製品の保管環境を模擬し,検証します.試験室内の倉庫の温度,湿度,その他の条件をシミュレートすることによって,長期保存試験は,保存条件の合理性と安定性を検証するために行われます.企業における倉庫管理の科学的基盤を提供する.

輸送条件のシミュレーション: 薬物や生物製品の輸送中に,様々な環境条件に直面することがあります.試験室は,輸送中に温度と湿度の変化をシミュレートするために使用されます.振動や光などの要因異なる輸送条件下で製品の安定性を評価するために,製品に対して輸送条件シミュレーション試験が行われます.輸送計画の最適化と適切な輸送機器の選択のための基準を提供する.遠距離の海上輸送における高温・高湿度環境と航空輸送における低圧環境をシミュレートする輸送中の製品の品質と安全性を確保するために,製品の品質の変化をテストします.

環境安定室医薬品及びバイオテクノロジー分野における品質保証 0

6結論

環境安定化室は製薬やバイオテクノロジーの分野において重要な役割を果たしています精密な環境シミュレーション能力信頼性の高い安全設計は,企業に包括的で効率的な製品安定性試験ソリューションを提供します.薬物の研究開発,生物学的製品の生産,または製品の保管と輸送において,この試験室は,企業に製品の質を向上させ,コストを削減し,規制要件と市場需要を満たす医薬品やバイオテクノロジー分野における関連作業に従事し,専門的で信頼性の高い環境安定性試験装置を必要とする場合,オーダーメイド環境安定室についてより多くのことを学ぶためにいつでも私たちと連絡してください医薬品とバイオテクノロジー産業の発展に貢献するために一緒に努力しましょう

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コンタクトパーソン: Mr. Precision

電話番号: 19525695078

ファックス: 86-0769-8701-1383

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